管理層： 

1. 有無建立及保持質量手冊？ 
2. 有無向組織傳達滿足客戶要求及法規(guī)要求的重要性？ 
3. 有無制定質量方針？ 
4. 質量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續(xù)改善？ 
5. 質量方針是否提供目標框架？ 
6. 質量方針是否進行宣導？ 
7. 有無在各相關職能與層次上建立質量目標？ 
8. 質量目標與質量方針是否一致？ 
9. 質量目標是否可量化？ 
10. 有無規(guī)定組織職責？ 
11. 有無指定管理者代表并明確其職責？ 
12. 有無對質量意識職責，系統(tǒng)有效性等溝通？ 
13. 溝通過程是否監(jiān)控？效果是否有效？ 
14. 溝通無效時是否采取改善對策？ 
15. 有無監(jiān)測客戶滿意度？ 
16. 有無利用所獲信息進行分析與改善？ 
17. 有無實施內部審核？ 
18. 審核策劃安排是否合理？ 
19. 審核準則、范圍、頻次方法是否界定？ 
20. 是否保持客觀、公正、獨立性？ 
21. 審核發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取改善對策？ 
22. 有無追蹤不合格的改善情況？ 
23. 有無對審核過程進行監(jiān)測并進行總結？ 
24. 未達到預期目的時是否采取適當措施？ 
25. 有無按要求作管理審查并保留記錄？ 
26. 審查輸入是否完整？ 
27. 有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？ 
28. 持續(xù)改善有無策劃并實施？ 
29. 有無提供充分資源？ 

文件資料的控制：
1. 文件發(fā)布前是否經核準？ 
2. 適當時候有無評審更新文件？ 
3. 文件更新是否再次經批準？ 
4. 所有質量管理文件是否登錄列管？ 
5. 文件分發(fā)有地控制？ 
6. 相關人員是否均持有文件？ 
7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？ 
8. 文件是否清晰可讀？ 
9. 作廢文件是否可防止非預期使用？ 
10. 外來文件有無識別？ 
11. 外來文件的分發(fā)是否進行控制？ 
12. 文件控制的過程有效性有無監(jiān)測？ 
13. 未達預期目的時有無采取適當?shù)母纳拼胧?nbsp;
14. 記錄的管理程序是否文件化？ 
15. 所有質量記錄的保存期限有無規(guī)定？ 
16. 質量記錄是否易于識別、檢索？ 
17. 記錄的保存過程有效性有無監(jiān)測？ 
18. 未達預期目的時有無采取適當?shù)母纳拼胧?nbsp;

人事行政部： 
1. 有無確定影響質量的人員所需能力？ 
2. 該等人員是否能勝任工作？ 
3. 該等人員是否具備應有的質量意識？ 
4. 有無按規(guī)定提供培訓以提升該等人員的能力？ 
5. 培訓的有效性有無評價？ 
6. 未達預期目的時有無采取適當?shù)母纳拼胧?nbsp;
7. 該等人員教育、培訓、技能、經歷記錄是否保留？ 
8. 是否資源充分？ 

廠務： 
1. 有無確定需列管的基礎設施？ 
2. 有無提供維護該等設施的辦法？ 
3. 有無實施維護？ 
4. 特殊工種人員有無合法上崗資格證？ 
5. 設施的保養(yǎng)維修過程有無監(jiān)測？ 
6. 未達到預期目的有無采取適當?shù)母纳拼胧?nbsp;
7. 有無擬定各產品質量計劃？ 
8. 質量計劃有無確定該產品的質量目標？ 
9. 過程、文件、資源的要求是否確定？ 
10. 所需的驗證活動及記錄有無確定？ 
11. 采購產品有無按規(guī)定實施檢驗？ 
12. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 
13. 符合的證據是否保留？ 
14. 有無對進料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 
15. 記錄是否指明有權放行的人員？ 
16. 緊急放行是否經權責人員的批準？ 
17. 進料不合格是否被識別以防止誤用？ 
18. 進料不合格性質的記錄是否被保留？ 
19. 糾正后的來檢是否重檢？ 
20. 有無按規(guī)定對進料不合格實施糾正及預防措施？ 
21. 有無對來料質量進行數(shù)據統(tǒng)計分析？ 
22. 來料檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 
23. 有無按規(guī)定實施制程檢驗？ 
24. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 
25. 符合的證據是否保留？ 
26. 記錄是否指明有權放行的人員？ 
27. 制程不合格是否被識別以防止誤用？ 
28. 制程不合格性質的記錄是否保留？ 
29. 有無對制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 
30. 糾正后的重成品是否重檢？ 
31. 有無按規(guī)定對不制程不合格實施糾正及預防措施？ 
32. 有無對制程質量進行數(shù)據統(tǒng)計分析？ 
33. 制程檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 
34. 有無按規(guī)定實施最終成品檢驗？ 
35. 成品不合格是否被識別以防止誤用？ 
36. 成品不合格性質的記錄是否被保留？ 
37. 有無對成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 
38. 糾正后的成品是否重檢？ 
39. 有無按規(guī)定對成品不合格實施糾正和預防措施？ 
40. 有無對成品質量進行數(shù)據統(tǒng)計分析？ 
41. 顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施？ 
42. 檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 
43. 有無確定所需的測量裝置？ 
44. 有無按規(guī)定周期實施校準并記錄？ 
45. 是否可追溯用？ 
46. 內部校準有無作業(yè)指導？ 
47. 校準狀態(tài)是否可識別？ 
48. 有無防止失效的調整？ 
49. 測量裝置的防護是否適當？ 
50. 失效時有無對其測量結果的有效性進行評估？ 
51. 有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施？ 
52. 測測軟軟有無實施能力確認？ 
53. 儀器校正的過程有無監(jiān)測？ 

銷售及售后服務： 
1. 顧客要求有無確定？ 
2. 顧客要求在接受前是否經評審并記錄？ 
3. 對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據？ 
4. 是否確實滿足顧客要求？ 
5. 要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員？ 
6. 有無就業(yè)務上的問題隨時保持與顧客的溝通？ 
7. 與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監(jiān)測？ 
8. 是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄？ 
9. 有無對顧客的滿意進行數(shù)據分析？ 

采購： 
1. 采購文件是否說明擬購的產品？ 
2. 當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行？ 
3. 采購產品是否符合采購要求？ 
4. 有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則？ 
5. 是否有能力評價和選擇供應商？ 
6. 供應商績效有無進行數(shù)據分析？ 
7. 采購過程的有效性有無進行監(jiān)測？ 

生產： 
1. 質量計劃有無包括所有影響質量的制程？ 
2. 各制程有無提供作業(yè)指導書？ 
3. 作業(yè)指導書內容是否完整？ 
4. 有無表述產品特性的信息？ 
5. 是否使用了適當?shù)纳a設備？ 
6. 各項制程操作是否符合標準、法規(guī)、質量計劃或程序規(guī)定？ 
7. 有無按規(guī)定進行制程監(jiān)控？ 
8. 特殊制程有無進行確認？ 
9. 工作環(huán)境是否合適？ 
10. 生產及交付階段有否對產品進行標識？ 
11. 是否符合追溯的要求？ 
12. 有無標識產品的合格狀態(tài)并維持？ 
13. 有無對產品提供適當?shù)木S護方法？ 
14. 有無對所有的不合格物品進行隔離并標識？ 
15. 有無按規(guī)定對設備進行適當維護？ 
16. 有無明確的維護方法？ 

倉庫： 
1. 有無規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？ 
2. 有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞？ 
3. 有無規(guī)定適當?shù)陌徇\方法并遵守？ 
4. 有無對產品進行標識？ 
5. 儲存下的產品有無防護？措施是否適當？ 
6. 有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？